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日本の「臨床研究」と「企業compliance」と「自主規制」の複雑な関係

私はあまり詳しくないが,アメリカでエンロンの不正会計が発覚して企業のcomplianceが問題となり,アメリカの企業(外資)は厳格なcomplianceを求められ,社内のSOPに従うことを求められている.日本の企業もSOX法どうこうで,もうじき同じ状況(?)と思う.

そんな中で,日本の製薬企業は医療用医薬品製造業公正取引協議会の決めた自主規制にも従って活動をしている.この団体の目的は製薬企業の過度な営業活動を防止することで,単なる民間の団体で法的根拠はなく,なんとも日本らしい曖昧なルールで運用されている. あまりの曖昧さゆえに事実上守られているような守られていないような欧米人からすると理解に苦しむ仕組みである.このルールの中に,(1)薬剤を無償で提供することが禁止され,(2)紐つき寄付を原則禁止(特定の市販されている薬剤に限定した寄付を禁止)されている.

この(1)は,無償で薬剤を寄付することは,特定の薬剤の処方を促すような目的で賄賂につながるという前提のようである.ただ癌の治療などで適応外の治療や海外のstudyに加わろうとすると,高価な薬剤の費用負担が問題となる.研究者は企業に無償提供を求め,企業はその薬剤の研究だから提供したいと思っても,業界自主規制のため提供できない.

この(2)は,医師が行う臨床研究(だいたい保険を使いながらやっている)に金銭を提供することは,処方を誘発するincentiveに繋がるというのが前提である.よって特定の薬剤を使った臨床研究に特化して製薬企業から研究者に資金は提供できない...ことになっている.:-) いろんな抜け道を使って業界全体で皆ルールを守っているような守っていないような状況が実際である.そのため研究者の得られる研究資金は欧米に比べると小額である(特定の研究のために資金提供ではなく,寄付ではそこまで大きな額を出せない..この表現でわかる人はわかってもらえるかな:-)).そうして医学の発展に役立っているか役立ってないのかわからないようなレベルの低い臨床研究が乱立される.

この自主規制に違反しても,単なる注意.最悪でも協会から破門されるぐらいのことで,欧米人にはなんで従う必要があるのかと理解してもらえない(日本は法律で曖昧に規定して,自主規制によって曖昧に運用する文化).こんなグレーゾーンのことに,どんどん踏み込んでいく会社が結局有利だったりして,なんとも正直者がバカを見る制度である.そして,外資の会社は,企業complianceの名の元にグレーゾーンへは投資ができなくなっている.その代わり,ルールの明確なところで,benefitのあるところへは思い切った投資をする.

時代の流れは,ルールを明確化して,そのルールに則って経済活動を行うことである.日本の臨床研究は,グレーの自主規制により発展が妨げられている.これだけevidenceが求められる中で,お金もかけられず質の低い臨床研究ばかりできても意味がないように思う.特に日本内資の製薬企業は,日本の臨床研究がglobalでの競争の基礎でもある.今やっと始まった「利益相反」のルール作りに関連して,このわけのわからない自主規制の見直しも必要と思う. これはglobalで生き残れそうな内資大手のタケダ・第一三共・アステラスといったところが先導してやって行かなければならないと感じる.

このままPhase IVのまともなstudyがやりにくい環境では日本医薬産業の前途は暗い.

こんな社会環境を変えることを夢見て,stay foolish, keep going!!

# 立場上,いろいろ曖昧に表現せざるを得ないので文章が普段以上にわかりにくいのはお許しください.:-) はっきり言いますが,最近たまに見る製薬企業の献金に関する偉い先生方のコメントは上記の自主規制による建前論です.:-)

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コメント

しかし日本文化の、あいまいさを重んじる風土って、特有なものだと思う。
そのあいまいなグレーゾーンを守ることにより、お互いの一体感を認識しているのかも。
一方で、みんなグレーの中にいて、変な安心感が生じるため、ある意味危機感がほとんど沸いてこない。これは、とても危惧すべき事実である。
一度その殻の外に飛び出して、周りを見渡してみればすぐにわかることなのだが。
そんな勇気も彼らにはない様だ。
まあ、みんながみんな賢明だったら、我々の優位さがなくなってしまうのだが。

投稿: jacky | 2007年12月 3日 (月) 03時39分

> Jackyさん

Jackyさんの言われるとおりと思います.こうした方が効率的なのに,こう考えたほうが合理的なのにと思って,なんとかしようとしては,どうしてこんなことに気付けないんだ・続けるんだ??っとfrustrationが溜まったりすることがあります.
そんな時には,それができないから,それができる自分の存在意義があるんだと思っています.

中国で働いていたときに,どうしてこんなに適当で無責任で働かないんだと思う人もいました.そんな時は,それが自分にはできるから,私に彼らの20倍?ものコストを掛けてわざわざ日本からexpatriateとして派遣されているのだと思ったものです.

投稿: 夢見るK | 2007年12月 8日 (土) 02時19分

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